English version
Drukuj

Zespół Kontroli Jakości (BAK)

Działalność Zespołu to głównie kontrola materiałów wyjściowych używanych do produkcji substancji czynnych i materiałów opakowaniowych, kontrola międzyoperacyjna, kontrola półproduktów oraz finalnych produktów jakimi są substancje farmaceutyczne, jak również kontrola warunków wytwarzania, i procesów czyszczenia aparatury technologicznej. Zespół Kontroli Jakości poddawany jest regularnym inspekcjom przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny w zakresie wytwarzania substancji aktywnych, w wyniku których Instytut posiada certyfikaty GMP stwierdzające, że wytwórca spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania. Integralną częścią działań Zespołu Kontroli Jakości jest prowadzenie badań starzeniowych, pozwalających na sprawowanie ciągłego nadzoru nad substancjami czynnymi wyprodukowanymi przez Instytut oraz Produktami Leczniczymi. W Zespole prowadzi się badania starzeniowe (długoterminowe i przyspieszone), w różnych temperaturach i przy określonej wilgotności, w zależności od specyfiki i warunków przechowywania wytwarzanej w Instytucie substancji /lub Produktu Leczniczego: -20 +/- 5 ºC, 5 +/- 3 ºC; 25 +/- 2 ºC i60 +/¬- 5% RH (wilgotność); 40 +/-2 ºC i 75 +/¬- 5% RH. Chłodnie i szafy klimatyczne są monitorowane w sposób ciągły i okresowo kwalifikowane. W Zespole prowadzone są także prace badawcze w ramach standaryzacji wzorców substancji aktywnych i ich zanieczyszczeń wykorzystywanych w różnych projektach realizowanych w Instytucie Farmaceutycznym oraz oferowanych w celach komercyjnych. Zespół Kontroli Jakości posiada zezwolenie na wytwarzanie Produktu leczniczego w zakresie operacji wytwórczych: badania fizykochemiczne w kontroli jakości, wydane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Zakład przyjmuje analizy na zlecenie z użyciem dostępnych technik oraz po podpisaniu stosownych umów jakościowych.


Kierownik

tel. +48 22 456 39 53