Zespół Analityki Badawczej (BAB)

Kierownik

dr inż. Marta Zezula

tel. +48 22 568 26 70


W Zespole Analityki Badawczej prowadzone są prace badawcze dotyczące pełnej analitycznej charakterystyki substancji chemicznych i farmaceutycznych oraz prace analityczne dla różnych form farmaceutycznych (tabletki, kapsułki, roztwory, krople do oczu w postaci roztworów i zawiesin, emulsje i maści). Na podstawie prowadzonych badań przygotowywana jest dokumentacja spełniająca wymagania komitetów kreujących kryteria jakości leków, w tym Międzynarodowej Rady Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH) oraz europejskich i amerykańskich Urzędów rejestracyjnych.

Zespół Analityki Badawczej współpracuje z jednostkami naukowymi i przemysłowymi realizując prace analityczne w ramach projektów naukowych. Wyniki prac badawczych prezentowane są w czasopismach o zasięgu krajowym oraz międzynarodowym, a także na konferencjach naukowych.

Zakres działalności:

Ekspertyzy, opracowania i walidacje metod w zakresie:

  • oznaczania czystości chemicznej i enancjomerycznej oraz zawartości substancji chemicznych i farmaceutycznych (HPLC, UHPLC z detekcją UV/VIS, PDA, Corona CAD, MS)
  • określania pełnych profili zanieczyszczeń w tym genotoksycznych
  • określania profili uwalniania dla substancji czynnej(-ych) w formie leku (HPLC, UHPLC z detekcją UV/VIS, PDA)
  • badań kompatybilności substancji czynnej z substancjami pomocniczymi na etapie badań rozwojowych
  • oznaczania zawartości rozpuszczalników resztkowych (GC-FID, GC-HS, GC-MS)
  • oznaczenia zawartości substancji poprzez miareczkowania potencjometryczne
  • oznaczanie zawartości pierwiastków śladowych (ICP-MS)
  • oznaczania zawartości wody metodą wolumetryczną i kulometryczną Karla Fischera,
  • określania struktury chemicznej (spektroskopie NMR, IR i ramanowska, rentgenowska dyfrakcja monokrystaliczna i proszkowa)
  • analiz przemian fazowych w ciele stałym w tym przemiany polimorficznej w ujęciu jakościowym i ilościowym (m.in. analiza ilościowa metodą Rietvelda) oraz obliczenie stopnia krystaliczności
  • określania profili rozkładu wielkości i kształtu cząstek
  • określania rozpuszczalności i wyznaczenia pKa (UV-Vis)
  • badań stabilności w warunkach przyspieszonych i długoterminowych.

Badania polimorfizmu

  • rentgenowska dyfrakcja proszkowa (XRPD)
  • rentgenowska dyfrakcja monokrystaliczna
  • różnicowa kalorymetria skaningowa (DSC)
  • spektroskopia w podczerwieni (FTIR/ATR)
  • spektroskopia ramanowska

Badania preformulacyjne

  • dyfrakcja laserowa
  • automatyczna analiza mikroskopowa
  • badanie rozpuszczalności substancji aktywnych wg PH. Eu.

Analizy w systemie GMP

  • rentgenowska dyfrakcja proszkowa (XRPD)
  • chromatografia gazowa z detekcją spektrometrii mas (GC-MS)
  • magnetyczny rezonans jądrowy (NMR 500 MHz)
  • analiza pierwiastków śladowych (ICP-MS)

Analityka postaci leku

  • badania preformulacyjne: badanie rozpuszczalności i profile uwalniania
  • badania fizykochemiczne oraz badania dostępności farmaceutycznej dla różnych form farmaceutycznych
  • analiza suplementów diety (tożsamość, zawartość, metale ciężkie)
  • analiza produktów pochodzenia naturalnego (tożsamość, zawartość i uwalnianie) oraz weterynaryjnych (tożsamość, zawartość, uwalnianie i czystość chemiczna).