Zespół Analizy Chemicznej (BAC)

Kierownik

mgr Jolanta Duda

tel. +48 22 37 86 144


Zespół Analizy Chemicznej prowadzi badania w zakresie analiz substancji czynnych, produktów leczniczych, substancji pomocniczych, surowców farmaceutycznych zgodnie z Ph. Eur., USP, FP w standardzie GMP.


Zakres działalności

  • Opracowanie i optymalizacja metod analitycznych
  • Walidacja metod analitycznych
  • Walidacja metod oznaczania pozostałości substancji w procesie mycia linii produkcyjnej
  • Weryfikacja metod analitycznych
  • Transfer metod analitycznych
  • Certyfikacja serii na zgodność z GMP (certyfikat) w zakresie kontroli jakości produktów leczniczych, substancji aktywnych oraz substancji pomocniczych i surowców
  • Badania dostępności farmaceutycznej dla różnych form farmaceutycznych
  • Badania stabilności substancji czynnych i produktów leczniczych w kwalifikowanych komorach klimatycznych w warunkach długoterminowych
  • Badanie profilu zanieczyszczeń – wykrywanie, identyfikacja oraz oznaczanie ilościowe zanieczyszczeń zgodnie z wymaganiami monografii farmakopealnych (USP, Ph. Eur., FP), zaleceniami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), wymaganiami Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) oraz amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (FDA)
  • Standaryzacja wzorców substancji czynnych i ich zanieczyszczeń.

Zakres działalności

Badania prowadzone są z wykorzystaniem wysokiej klasy aparatury w oparciu o szerokie spektrum technik rozdziału, izolacji i identyfikacji.

  • Chromatografia cieczowa – HPLC (UV/PDA/RI/Fluorescence/Electrochemical) na kolumnach analitycznych, preparatywnych i półpreparatywnych, UPLC, SEC, IEC
  • Chromatografia gazowa – GC z Head Space i detekcją FID
  • Spektroskopia – IR, NIR, FTIR, UV-VIS
  • Spektrometria AAS/AES wzbudzenie płomieniowe i elektrotermiczne
  • Analiza rozkładu, wielkości i kształtu cząstek – dyfrakcja laserowa, metoda mikroskopowa
  • Potencjometria
  • Metody klasyczne: analiza wagowa, analiza miareczkowa

Zespół Analizy Chemicznej od lat współpracuje z firmami farmaceutycznymi oraz ośrodkami badawczymi w Polsce i za granicą w zakresie kontroli jakości produktów leczniczych i surowców, badań rozwojowych, ekspertyz oraz doradztwa w procesie rejestracji leków.