Zespół Farmakokinetyki (BAF)

Kierownik

mgr Edyta  Pesta

tel. +48 22 568 24 28


Zespół Farmakokinetyki prowadzi prace w zakresie badań biorównoważności (od 1883 r.) i dostępności biologicznej produktów leczniczych. Od roku 2003 Zespół pracuje zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Certyfikat nr 25/2020/DPL).  W ramach współpracy z krajowymi i zagranicznym firmami farmaceutycznymi i ośrodkami klinicznymi w zespole wykonano ponad 400 walidacji metod analitycznych i badań farmakokinetycznych.


Zakres działalności:

  • Przygotowanie projektu badania
  • Opracowanie lub adaptacja metody bioanalitycznej służącej do oznaczania substancji leczniczej i/lub metabolitów w materiale biologicznym
  • Walidacja metody bioanalitycznej zgodnie z wymogami EMA
  • Wykonanie oznaczeń w materiale biologicznym (HPLC, LC/MS/MS)
  • Obliczenia farmakokinetyczne (WinNonlin)
  • Dokumentacja badania w formacie CTD Moduł 5:
  • Archiwizacja próbek materiału biologicznego (temp. ≤-14°C i ≤ -60°C)
  • Przygotowanie opinii eksperckich
  • Zarządzanie badaniami farmakokinetycznymi (w tym część kliniczna)
  • Przygotowanie wniosku o dofinansowanie

Wyposażenie i potencjał badawczy:

  • Tandemowy spektrometr mas Quattro PREMIER (Waters) połączony z HPLC (LC/MS/MS)
  • Spektrometr mas LCMS-2010 (Shimadzu) połączony z HPLC (LC/MS)
  • UHPLC i HPLC z detektorami UV-VIS, elektrochemicznym i fluorymetrycznym
  • UPLC Acquity z detektorem TUV (Waters)
  • Automat do przygotowywania próbek do analizy SOLO Version 8.37, firmy Hudson Robotics, Inc.
  • Darmowe narzędzie on-line do prezentacji wyników Incurred sample reanalysis (ISR) przygotowane we współpracy z Politechniką Warszawską dostępne na stronie https://modelvis.shinyapps.io/isrVis/. Narzędzie zostało przedstawione w czasopiśmie Bioanalysis, Vol.9, No.12.
  • Darmowe narzędzie on-line ułatwiające znalezienie przyczyny wystąpienia wyników ISR niespełniających kryteriów akceptacji przygotowane we współpracy z Politechniką Warszawską: https://modelvis.shinyapps.io/isr3d/ . Narzędzie zostało przedstawione w czasopiśmie Bioanalysis, Vol.10, No.3