Zespół Kontroli Jakości (BAK)

Kierownik

mgr Agnieszka Zielińska

tel. +48 22 568 26 64


Zespól Kontroli Jakości prowadzi analizy w zakresie kontroli:

  • materiałów wyjściowych używanych do produkcji substancji czynnych i produktów leczniczych
  • półproduktów wytwarzanych w procesie produkcyjnym (badania międzyoperacyjne)
  • finalnych produktów –substancji czynnych
  • produktów leczniczych
  • materiałów opakowaniowych, w których przechowywane są substancje czynne
  • warunków wytwarzania, w tym procesów czyszczenia aparatury technologicznej

zgodnie z Ph. Eur., USP, FP w standardzie GMP.


Zakres działalności zespołu obejmuje także:

  • badania stabilności (długoterminowe, przyspieszone, pośrednie) przeprowadzane zgodnie z zasadami określonymi przez międzynarodowe wytyczne ICH: „Stability” Q1A-Q1F;
  • badania starzeniowe zarówno substancji czynnych wyprodukowanych przez Sieć Badawcza Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej, jak i produktów leczniczych na zlecenie kontrahentów.
  • standaryzację wzorców substancji czynnych i ich zanieczyszczeń wykorzystywanych w różnych projektach realizowanych w Sieć Badawcza Łukasiewicz – Instytucie Chemii Przemysłowej oraz oferowanych w celach komercyjnych
  • opracowywania i walidacje metod analitycznych zgodnie z aktualnymi wymaganiami ICH.
  • transfery metod analitycznych
  • opracowywanie i walidacja metod analitycznych stosowanych w procesie czyszczenia urządzeń technologicznych stosowanych w produkcji substancji czynnych i produktów leczniczych.
  • oznaczanie pozostałości rozpuszczalników w substancjach czynnych metodą klasyczną i Head Space.
  • badania dostępności farmaceutycznej (profile uwalniania).

Na podstawie regularnych inspekcji przeprowadzanych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny,Sieć Badawcza Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej posiada Certyfikaty będące potwierdzeniem zgodności warunków wytwarzania substancji aktywnych z wymaganiami GMP.

Ponadto Zespół Kontroli Jakości posiada zezwolenie GIF na wytwarzanie Produktu leczniczego w zakresie operacji wytwórczych: badania fizykochemiczne w kontroli jakości. Zespół przyjmuje analizy na zlecenie z użyciem dostępnych technik oraz po podpisaniu stosownych umów jakościowych.


Potencjał badawczy:

Badania prowadzone są z wykorzystaniem wysokiej klasy aparatury w oparciu o szerokie spektrum technik rozdziału, izolacji i identyfikacji:

  • Wysokosprawna chromatografiacieczowej (HPLC, UPLC)
  • Chromatografia gazowa (GC-FID, GC-HS)
  • Chromatografia cienkowarstwowa (TLC)
  • Spektroskopia w podczerwieni IR
  • Spektroskopia w ultrafiolecie i świetle widzialnym (UV-VIS)
  • Analiza instrumentalna i klasyczna